Perspektiv / Svar – Dent-O-Sept for siste gang?

Kirsten Lyche Baastad har vært aktiv i det offentlige ordskiftet om Dent-O-Sept-saken siden hennes første innlegg i Aftenposten 25. juli 2002. Og allerede høsten 2002 ble jeg kontaktet av henne på en konferanse arrangert av Norsk forum for sykehushygiene, hvor hun blant annet orienterte meg om kosmetikkforskriften. At hun nå mener dette lovverket ikke er relevant, får så være. Jeg tror denne debatten og polemikken etter hvert må være uinteressant for de aller fleste, men siden hun stiller meg to konkrete spørsmål, svarer jeg.

Noen fakta: Den baktericide effekten av fuktvæsken i Dent-O-Sept er bare testet for planktonisk Pseudomonas aeruginosa, og ikke for noen andre bakterier eller andre mikrober. Ulike mikrober har ulik følsomhet for konserveringsmidler. Utbruddsstammen av P. aeruginosa ble ikke påvist i pensler produsert før uke 38 (september) i 2001 til tross for at pasienter med utbruddsstammen er dokumentert å ha blitt syke så tidlig som i november 2000. Totalt ble det påvist sopp og bakterier i mer enn 250 pensler, helt fra perioden før 1992 da de begynte å trykke produksjonsuke og år på innpakningen.

Jørgen Lassen og Egil Lingaas, to nestorer innen henholdsvis mikrobiologi og sykehushygiene, leverte en sakkyndig uttalelse 17.7.2002 på oppdrag fra Sosial- og helsedirektoratet og som jeg refererte til i mitt forrige innlegg. Her står det om natriumbenzoat: ”Det er derfor grunn til å anta at natriumbenzoat har liten konserverende effekt i denne sammenhengen.” og som konklusjon vedrørende antiseptisk effekt: ”På grunnlag av ovenstående vurderinger må det konkluderes med at verken den antiseptiske eller den konserverende effekten er tilstrekkelig dokumentert.”

Lyche Baastads første spørsmål til meg er hvorfor mikroorganismene overlevde. Det enkle svaret er: Fordi Dent-O-Sept-væsken ikke var tilstrekkelig konservert. P. aeruginosa døde ut over tid, mens særlig grampositive kokker og i noen grad sopper overlevde i årevis. Men verken utbruddsetterforskningen eller doktorgraden min hadde til hensikt å identifisere hvilke konserveringsmidler som ville ha vært tilstrekkelig for å konservere Dent-O-Sept-løsningen.

Det andre spørsmålet er hvilke lover og forskrifter produsenten ikke fulgte. Det var lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr. Både produsenten og Sosial- og helsedirektoratet var enige om at Dent-O-Sept skulle klassifiseres som medisinsk utstyr, klasse I og munnpenselen ble dermed omfattet av dette lovverket. Sluttrapporten fra tilsynet med produsenten konkluderer med flere avvik, blant annet urettmessig CE-merking av produktet og at de grunnleggende kravene som stilles til medisinsk utstyr ikke var oppfylt. Da produsenten etter kundeklage på misfarging av penslene i 1999 gjennomførte en del anbefalte tiltak, fulgte man ikke opp anbefalingen om å kontrollere effekten av de gjennomførte tiltakene. Produsenten hadde ingen mikrobiologisk kontroll med produksjonsprosessen eller sluttkontroll av produktet for å dokumentere at de ikke satte pasientenes helse i fare. Tilsynsrapporten konkluderer derfor med at produksjonen av Dent-O-Sept munnpensler ikke var i samsvar med regelverket for medisinsk utstyr.